Approfondimenti

Genesi del Clinical Risk Management

26/09/2014

di Avv. Gianluca Marmorato

Da decenni sono state spese parole e considerazioni in merito alla necessità di una attenta attività di Clinical Risk Management, al fine di arginare gli sprechi relativamente alle spese in campo sanitario e far fronte alla sempre crescente necessità di Salute da parte della collettività.
L'attuale crisi economica e l'articolazione e complessità dei servizi sanitari assistenziali hanno peraltro determinato la necessità di individuare precisi criteri di analisi delle attività poste in essere in ambito clinico, ed ottimizzare tutti i processi, riducendo i rischi, intesi sia per quanto riguarda l'esborso necessario per l'organizzazione e le forniture, sia in termini di raggiungimento di una sempre migliore qualità dei servizi, e contemporanea maggiore sicurezza per l'utente/paziente.
Sappiamo bene quanto grande sia l'incidenza della spesa sanitaria nei bilanci statali e quanto grande sia (o per certi versi dovrebbe essere) l'attenzione al contenimento ed ottimizzazione di tale spesa.
È infatti indubbio che vi sia una particolare correlazione tra spesa pubblica e Sanità, intesa quale spesa immediata in servizi, ed inoltre quale benessere economico inteso in stretta correlazione con la "buona salute" della cittadinanza produttiva. Ricordiamo in punto l'importante documento World Development Report: Investing in Health, redatto dalla Banca Mondiale nel 1993 [1], nel quale viene fatta un'attenta analisi del rapporto tra Salute ed Economia, individuando alcune macro aree su cui porre particolare attenzione, tra le quali spiccano la cattiva allocazione delle risorse e le inefficienze.
Nel documento infatti leggiamo che "Although health services are only one factor in explaining past successes, the importance of their role in the developing world is not in doubt"..."this annual series examines the interplay between human health, health policy and economic development. Because good health increases the economic productivity of individuals and the economic growth rate of countries, investing in health is one means of accelerating development. More important, good health is a goal in itself".
Il quadro descritto nel rapporto appare alquanto disarmante, dal momento che le risorse vengono spesso utilizzate in modo poco efficiente, ma nel contempo assistiamo ad una dotazione tecnologica spesso sovrastimata, eccessiva e di fatto ingenti somme di denaro vengono sprecate [2].
Il rapporto individua necessarie riforme poste in essere da parte dei Governi, in ordine ad una migliore allocazione delle risorse, sia sul fronte degli investimenti nella ricerca, nella specializzazione, e realizzazione di adeguate strutture nei paesi in via di sviluppo, sia nel contenimento e razionalizzazione dell'utilizzo delle risorse nei paesi sviluppati.
Analoghe considerazioni possono essere ritrovate nel rapporto 2013 della Commissione Europea Investing in health, nel quale viene posta massima attenzione agli investimenti nella salute, che vengono definiti come essenziali, essendo infatti la Salute di per sé un valore, ma anche un requisito indispensabile per la prosperità economica.
La Commissione Europea sostiene pertanto che, nell'ottica della strategia di sviluppo europeo denominata Europa 2020, spetti ai Paesi dell'area UE organizzare e fornire efficienti servizi di assistenza sanitaria, ed in tale ottica i Governi dovranno usare maggiore attenzione ed accortezza nelle spese pubbliche per servizi sanitari, rendendo tali esborsi non maggiori rispetto al passato, ma riuscendo nel contempo a migliorare i sistemi sanitari.
"Health expenditure is recognised as growth-friendly expenditure. Cost-effective and efficient health expenditure can increase the quantity and the productivity of labour by increasing healty life expectancy. However, the relatively large share of healthcare spending in total government expenditure, combined with the need for budgetary consolidation across the EU, requires more efficiency and cost-effectiveness to ensure the sustainability of current health system models. Evidence suggests there is considerable potential for efficiency gains in the healthcare sector".
Accanto alle politiche sanitarie, rivolte a migliorare le condizioni di salute delle persone, con conseguenti ripercussioni in ordine ad una loro maggiore capacità di partecipare alla società ed al mondo del lavoro ed alla maggiore produttività, rinveniamo espliciti riferimenti ad una maggiore attenzione alla allocazione delle risorse.
I maggiori analisti finanziari sono concordi nel ritenere che, vista la grave crisi economica che ha colpito il panorama internazionale, il contenimento dei costi in ambito sanitario non debba purtuttavia essere visto quale inevitabile foriero di una riduzione della qualità dei servizi.
Al riguardo infatti appare del tutto evidente come la qualità dei servizi sanitari rappresenti evidentemente un costo, ma non possiamo sottacere che anche la non qualità dei servizi determini un alto costo in termini economici e sociali, dal momento che la cattiva organizzazione dei servizi ovvero la errata esecuzione delle prestazioni siano proprio alla base di notevoli sprechi ed esborsi, che di fatto sono inutili nell'ottica della ricerca del miglioramento della Salute, intesa come connessione tra human health, e global healtcare efficiency.
In quest'ottica appare decisamente e quanto mai fondamentale una profonda analisi dei fenomeni economici, amministrativi e tecnici legati al mondo sanitario.
Accanto ovviamente alle specifiche competenze di Governance (sia di natura nazionale che regionale, in considerazione delle particolari e sinergiche attribuzioni politico amministrative del Governo nazionale e delle Regioni) diventa infatti di assoluta necessità l'individuazione di adeguate competenze nell'ambito delle strutture sanitarie, siano esse pubbliche o private, capaci di incidere in modo innovativo sull'organizzazione dei servizi sanitari, nell'ottica di rispondere ai bisogni di cura ed assistenza dei pazienti con prestazioni sanitarie efficaci, di qualità, e praticate con il "giusto" esborso finanziario.
Appare evidente che la corretta allocazione delle risorse, il contenimento della spesa, e la gestione del rischio clinico rivestano un ruolo di prioritaria importanza in tale contesto socio-politico-economico, individuando competenze "manageriali" che riescano a porre nella corretta posizione le diverse e particolari necessità del mondo sanitario, che, come abbiamo già cennato, raccolgono il corretto e migliore utilizzo dei fondi economici, unitamente alla più attenta gestione del rischio clinico.
La sfida che sempre di più le strutture sanitarie dovranno affrontare sarà quella di tentare di coniugare il contenimento della spesa, con il contemporaneo raggiungimento di avanzati standard qualitativi delle prestazioni, evitando pertanto, o riducendo al massimo, l'incidenza dell'errore clinico.
Come facilmente è intuibile, anche in considerazione della particolare tematica di cui stiamo trattando, nonostante le dovute cautele, l'errore e la sua possibile incidenza in campo sanitario non sono eliminabili del tutto; proprio per questo acquista particolare rilevanza l'attività di analisi e stima del rischio, cui dovranno derivare le migliori iniziative gestionali atte a limitarne l'incidenza.
Il rischio clinico deve essere oggetto di attenta analisi ed il Risk Management deve maturare tutti gli strumenti necessari a minimizzare tale rischio, attraverso schemi operativi validi per tutti gli operatori, e che limitino di fatto al minimo la discrezionalità operativa.
Ci rendiamo perfettamente conto che potrebbe apparire fuorviante riferirci alla materia sanitaria e confrontarla, dal punto di vista del Risk Management, alle varie altre attività produttive che ben conoscono da tempo tale pratica analitica; la medicina comporta inevitabilmente prerogative prettamente soggettive nell'individuazione delle patologie e negli aspetti assistenziali e rimediali, purtuttavia, tutte le fasi possono ben essere individuate, standardizzate e gestite in modo da porre tutti gli operatori, siano essi personale medico che infermieristico, nella posizione di conoscere ed effettuare in ogni fase le corrette attività da porre in essere.
La dottrina statunitense ha studiato e argomentato sulla tematica in questione da decenni, partendo dall'analisi dei dati statistici ed appurando un'alta incidenza di errori clinici (nella fattispecie decessi, il cui numero è stato calcolato essere maggiore di quelli rispetto ai decessi determinati da incidenti stradali), con una rilevante incidenza economica per l'impatto sociale e la liquidazione dei relativi risarcimenti.
A causa di tale situazione, si sentì la necessità di analizzare in modo approfondito la natura di tali errori, cercando di catalogarli, comprendendone la natura e la causa; da qui si evidenziò il concetto di "errore prevenibile" e si cercò di analizzare tutti gli aspetti che rientravano in tale prevedibilità e di conseguenza prevenibilità.
Grande impatto suscitò la pubblicazione nel 1999 di un Dossier a cura dell'Institute of Medicine (IOM) dal titolo To err is human, che mise in evidenza quanto poc'anzi cennato circa la grande incidenza degli errori sanitari.
Si legge infatti nel rapporto che "health care in the USA is non as safe as it should be and can be. At least 44.000 people, and perhaps as many as 98.000 people, die in hospitals each year as a result of medical errors that could have been prevented, according to estimates from two major studies.... Medical errors can be defined as the failure of a planned action to be completed as intended or the use of a wrong plan to achieve an aim [3]".
Il rapporto stima che il notevole numero di casi di errore sanitario abbia determinato una notevole incidenza in termini di costi (tra 17 e 29 miliardi di Dollari per anno), con una evidente ricaduta negativa sociale. "Society bears the cost of errors as well, in terms of lost workers productivity, reduced school attendance by children, and lower levels of population health status".
Anche nello studio dello IOM ritroviamo la particolare attenzione del fenomeno in termini di ricaduta immediata (risarcimenti e costi per terapie), oltre che verso una ricaduta ben più ampia in termini di danno per l'intera società, in considerazione della diminuita forza lavoro disponibile; ben si comprende pertanto la ragione per la quale l'Amministrazione Federale (Presidente era all'epoca Clinton) cercò di prendere atto di tali considerazioni, al fine di determinare le misure necessarie per contrastare tale fenomeno.
Alla base del fenomeno posto all'osservazione analitica vi è in buona sostanza l'errore umano, per cui ci cercò di porre la giusta attenzione del problema e porre in correlazione ciò che già era stato evidenziato in altri ambiti produttivi circa il binomio "errore umano" e "gestione del rischio".
Ancora una volta gli studi Statunitensi [4] si sono rivelati precursori rispetto al nostro paese in merito all'individuazione del problema "errore", che non deve essere visto solo nella accezione di qualcosa di negativo da "nascondere", ma individuato nelle sue componenti eziologiche e genetiche, al fine di porre in essere i giusti rimedi.
Ricordiamo approfonditi studi di Lucian Leape, professore presso l'autorevole Harvard School of Public Health, il quale, con considerazioni alquanto meste, prendeva spunto dalla tradizione medica "for years, medical and students have been taught Florence Nightingale's dictum – first, do not harm!" per giungere alla seguente considerazione "yet evidence from a number of sources, reported over several decades, indicates that a substantial number of patients suffer treatment-caused injuries while in the hospital".
Recentemente Charles Vincent scriveva [5] che "there is something horrifying about being harmed, or indeed causing harm, in an environment of care and trust.... As you will see however there is compelling evidence that, while healthcare brings enormous benefits to us all, errors are common and patients are frequently harmed. The nature and scale of this harm is hard to comprehend. It is made up, world wide, of hundreds of thousands of individual tragedies every year in wich patients are traumatized, suffer unnecessary pain, are left disabled or die. Many more people have their care interrupted or delayed by minor errors and problems; these incidents are not as serious for patients but are a massive and relentless drain on scarce healthcare resources... healthace is the largest industry in the world and extraordinary diverse in terms of activities involved and the manner of its delivery... The topics addressed include the evolution of patient safety; the research that underpins area, understanding haw things go wrong, and the practical action needed to reduce error and harm and, when harm does occur, to help those involved."
Le conclusioni cui si giunse rispetto all'analisi del fattore umano, individuarono in buona sostanza che gli errori possono essere suddivisi ed inquadrati in tre macroaree, sinteticamente identificate nella loro causazione quali: Slips and lapses (distrazioni), Mistakes (sbagli) e Violations (violazioni).
Come incidere quindi su questi fattori al fine di ridurre gli errori? Il problema, come spesso dovrebbe accadere, è stato ragionato in termini di sviluppo logico organizzativo, giungendo ad individuare un percorso a ritroso che, partendo dalla verificazione dell'incidente, si muove in tutte le fasi organizzative e comportamentali umane, fino ad individuare le possibili causazioni dell'evento dannoso.
Il modello in questione, noto come modello Reason (predisposto invero per gli eventi dannosi in campo di aviazione, ma che ben trova applicazione in materia sanitaria) ha individuato che la maggior parte degli incidenti si verifica in uno o più livelli, i quali rappresentano la base su cui trae origine il servizio ed attività (nel caso in questione la prestazione sanitaria all'interno di strutture cliniche). I livelli in questione attengono rispettivamente: all'organizzazione (management decisions and organizational processess), luoghi di lavoro (working conditions) e fattore umano (errors and violations).
L'unico modo per incidere sulla verificazione dell'errore è pertanto non limitarsi a porre in essere possibili iniziative mirate al perfezionamento del solo personale a contatto con il paziente, ma invero le azioni del Risk Management dovranno tener conto del sistema sanità nella sua globalità ed interezza, dalla progettazione ed organizzazione, fino al piano di attività nei confronti dell'utente da parte del personale, sia esso medico, infermieristico od amministrativo.
Il Clinical Risk Management dovrà pertanto porre in essere le iniziative rivolte ad individuare i rischi, valutarne la percentuale di probabilità di verificazione e la relativa portata (valutazione economica del rischio), ed ovviamente realizzare le attività mirate alla riduzione del rischio (rimozione e/o miglioramento dell'attività rischiosa, trasferimento del rischio a terzi quali copertura assicurativa, ecc.).
Anche nel nostro paese assistiamo da alcuni anni ad una maggiore presa di coscienza del fenomeno, ed infatti vari sono i tentativi di realizzare attività di Clinical Risk Management, sia a livello aziendale, che regionale, ed anche in ambito Ministeriale.
Nel 2003 ad esempio il Ministero della Salute (all'epoca Sanità) ha redatto un documento denominato Risk management in Sanità, il problema degli errori, al fine di "conoscere ed analizzare il rischio clinico, che si colloca nel tema più generale della qualità e della valutazione dell'outcome... partendo dall'analisi approfondita del tema del rischio clinico, fornisce una raccolta di riflessioni e raccomandazioni utili agli operatori che lavorano in ambiente sanitario".
Nella nota accompagnatoria del DM 5 marzo 2003, che ha istituito la Commissione Tecnica sul Rischio Clinico si legge infatti che "il Risk Management, perché sia efficace, deve interessare tutte le aree in cui l'errore si può manifestare durante il processo clinico assistenziale del paziente: solo una gestione integrata del rischio può portare a cambiamenti nella pratica clinica, promuovere la crescita di una cultura della salute più attenta e vicina al paziente ed agli operatori, contribuire indirettamente ad una diminuzione dei costi delle prestazioni ed, infine, favorire la destinazione di risorse su interventi tesi a sviluppare organizzazioni e strutture sanitarie sicure ed efficienti".
La Commissione ministeriale prende quindi in considerazione le valutazioni ed analisi dei rischi clinici, facendo anche una suddivisione per aree tematiche (utilizzo e somministrazione del farmaco, medicina di laboratorio, uso del sangue, attività diagnostiche e procedure invasive, attività radiologica, attività chirurgica, attività anestesiologica), e giunge, ripercorrendo le strade già battute principalmente in ambiente anglosassone, a prevedere una maggiore efficienza del sistema Salute, basato di fatto su direttive chiare (evitando il più possibile margine discrezionale all'operatore), linee comportamentali standardizzate circa le tecniche cliniche, maggiore organizzazione nella turnazione e gestione del personale, ottimizzazione dei luoghi di lavori (uffici amministrativi, ambulatori, reparti di degenza o sale operatorie), procedure standardizzate per la indicazione e gestione del triage di Pronto Soccorso, procedure atte ad ottimizzare la somministrazione dei farmaci (anche prendendo in considerazione l'aspetto del packaging di concerto con le aziende farmaceutiche, atto ad avere una differente e riconoscibile evidenza dei farmaci in relazione alla loro funzione), miglioramento dell'aspetto comunicativo, sia interno alla struttura, sia rivolta all'esterno, al fine di suscitare un continuo interscambio di elementi conoscitivi.
Potremo in un ulteriore approfondimento prendere in esame alcune esperienze di Risk Management, al fine di porre in evidenza i tentativi di ottimizzazione dei servizi e contenimento dei rischi e sprechi.

 

[1] World Development Report 1993 – Investing in Health (New York, Oxford University Press);

[2] Much of the money spent on health is wasted...in some middle income developing countries health care expenditures are growing much faster than income... world health spending -and thus also the potential for misallocation, waste, and inequitable distribution of resources- is huge.

[3] L. Kohn, J. Corrigan, M. Donalson – To err is human: building a safer health system, 1999, Washington DC, Institute of Medicine.

[4] Lucian Leape – Error in medicine, in Journal of American Medical Association 1994 – "Given the complex nature of medical practice and the multitude of interventions that each patient receives, a high error rate is perhaps not surprising.... Haw can there be an error without negligence?".

[5] Charles Vincent, Patient safety – A human factors approach, Wiley Blackwell, 2010.