Approfondimenti

Fascicolo Sanitario Elettronico

Pilastro del progetto E-Health

03/02/2021

di Avv. Gianluca Marmorato

Alla luce dell’emergenza sanitaria che sta così duramente colpendo il nostro Paese da circa un anno, il tema della Sanità Digitale si sta rivelando quanto mai delicato e complesso.

Le problematiche connesse con l’incremento dell’erogazione di prestazioni sanitarie, la necessità del rispetto del distanziamento sociale per i pazienti e gli operatori, la sospensione per lungo tempo di prestazioni diagnostiche e terapeutiche, oltre che i ricoveri in regime di elezione, hanno reso evidente la fragilità del Sistema Sanitario, determinando la necessità di realizzare un percorso di riorganizzazione, che possa garantire e potenziare le attività cliniche, in termini di efficienza e sicurezza.

Grandi sforzi sono stati posti in essere relativamente all’ambizioso progetto di E-Health, rappresentato dalla molteplicità di servizi e strumenti, che vanno dalla Telemedicina, alla dematerializzazione delle prescrizioni mediche, ed ancora, dallo sviluppo di strumenti di Intelligenza Artificiale alla piena realizzazione del Fascicolo Sanitario Elettronico.

Proprio il FSE rappresenta un tassello fondamentale di questo percorso, in ragione della necessità dei servizi della cosiddetta medical sharing, e molteplici sono state le tappe che prendono vita a partire dal 2012, allorquando con DL 179, convertito con Legge n. 221 venne questo strumento.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è lo strumento attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti sanitari; si tratta in buona sostanza di un archivio che possa contenere, su richiesta del cittadino/paziente, tutta la sua storia sanitaria, finalizzato a consentire, su espressa richiesta dell’interessato, l’erogazione di servizi sanitari, che vanno dalla prevenzione alla verifica della qualità delle cure.

Stiamo assistendo in questi anni ad un grande sforzo organizzativo e tecnico volto a rendere pienamente operativo tale fondamentale strumento, in particolar modo attraverso l’armonizzazione ed interoperabilità dei dati e delle funzioni.

Fondamentale appare la costante implementazione nell’archivio di tutte le prestazioni espletate, che vanno dagli esami di laboratorio, alle terapie somministrate, alle prestazioni specialistiche, agli interventi chirurgici, ecc., onde consentirne una approfondita consultazione su tutto il territorio nazionale, con previsione di realizzare anche un progetto di interoperabilità a livello Comunitario.

Questa appare la vera svolta, che potrà consentire l’incremento delle attività sanitarie in forma remota (i.e. Telemedicina).

Per essere pienamente operativo, il complesso progetto E-Health necessita ovviamente di un archivio, sempre più ampio ed accurato, relativamente a tutta la storia clinica dei cittadini, e solo così si può immaginare che possa espandersi una soddisfacente ed accurata attività a distanza, che potrà integrarsi con l’ausilio dei sempre più progrediti strumenti di medical devices, coordinati da sistemi intelligenti.

Come previsto dal DPCM n. 178 del 29 settembre 2015, il Fascicolo Sanitario Elettronico è istituito, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, dalle Regioni e dalle Province Autonome, con l’intenzione di rendere possibile un miglioramento della qualità dei servizi sanitari, aventi ad oggetto:

  • Prevenzione, diagnosi e riabilitazione
  • Studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico
  • Programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

In considerazione della delicatezza dei dati trattati, il Garante per la Protezione dei Dati Personali fin dal 2009 ha approfondito il tema, anche attraverso linee guida e strumenti chiarificatori (FAQ e infografiche)  onde porre chiarezza sulle tutele da adottare per il corretto utilizzo e finalità.

L’Autorità di controllo ha ritenuto infatti necessario puntualizzare che il Fascicolo sanitario Elettronico, così come il Dossier Sanitario Elettronico, determina  un  trattamento di dati “sensibili” (utilizzando la previgente denominazione) ulteriore rispetto a quello originario di cui alle singole attività sanitarie, che confluiscono nel FSE medesimo: circostanza che determina la necessità di una accurata informativa che deve essere sottoposta all’interessato, con la chiara identificazione delle finalità, dei limiti e dei soggetti che sono autorizzati all’accesso a detti dati.

Fondamentale appare il chiarimento relativo al fatto che l’informativa del FSE deve essere formulata con linguaggio chiaro e contenere, in adozione a quanto previsto dall’art. 13 del GPR, la precisazione delle finalità, dei soggetti autorizzati al trattamento e la precisazione relativamente al diritto dell’interessato a conoscere tutti gli accessi che vengono effettuati al proprio FSE.

Appare quanto mai delicato individuare le prerogative ed i limiti relativamente ai soggetti autorizzati all’accesso al FSE, ed in punto tra essi rientrano:

  • l’interessato, che  può in ogni momento accedere ai propri documenti sanitari, intesi quali dati clinici e amministrativi (ricette, prescrizioni, prenotazioni, certificati), oltre che consultare l’elenco di tutti gli accessi eseguiti sul proprio fascicolo.
  • Il personale amministrativo operante in strutture sanitarie  che può, in qualità di soggetto autorizzato, consultare solamente le informazioni necessarie per l’assolvimento delle funzioni amministrative, quali le prenotazioni e/o i dati anagrafici indispensabili ad hoc, ma non i dati sanitari.
  • Gli esercenti le professioni sanitarie (sia in strutture pubbliche che private) che a vario titolo intervengono nella cura ed assistenza del paziente, possono avere accesso al FSE ed ai dati sanitari ivi contenuti; tra tali soggetti autorizzati vi è anche il medico di medicina generale (MMG) ed il pediatra di libera scelta (PLS) i quali hanno il compito di redigere il Patient Summary, inteso quale documento socio sanitario informatico, che riassume la storia clinica dell’interessato, finalizzato a consentire e facilitare la continuità di cura attraverso il rapido inquadramento del paziente al momento di un contatto con una determinata struttura sanitaria.
  • Le Regioni ed il Ministero della Salute hanno anch’essi la facoltà di accedere ai dati pseudonimizzati presenti nel FSE per le finalità di governo e di ricerca (programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell’assistenza sanitaria, gestione delle emergenze sanitarie), nel rispetto dei principi di indispensabilità, necessità, pertinenza e non eccedenza.
  • Fondamentale inoltre appare l’indicazione dei soggetti non abilitati in alcun modo all’accesso al FSE, quali i periti, le compagnie di assicurazione, i medici legali, i datori di lavoro, le associazioni scientifiche e gli organismi amministrativi pur se operanti in ambito sanitario, ed in ogni caso tutti i soggetti terzi non espressamente autorizzati dall’interessato.

La grande sfida per il prossimo futuro attiene alla completa adozione degli strumenti connessi con il FSE e la interoperabilità tra tutte le Regioni e, si spera presto, tra gli Stati UE.

Attualmente infatti i  Fascicoli elettronici  attivati sono poco superiori a 30 milioni, operanti sulle 21 Regioni, ma tra queste  solo 11 hanno aderito ai progetti di interoperabilità, ed in ogni caso, anche all’interno di queste Regioni, ancora difficile e non completa risulta essere l’implementazione dei dati a cura di tutte le strutture sanitarie.

Con Legge 232 del 2017 è stata istituita l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) che opera in modo sinergico con l’Agenzia per l’Italia Digitale, ed è finalizzata alla realizzazione dei percorsi e strumenti di implementazione ed interoperabilità, garantendo la piena funzionalità dei FSE regionali, l’identificazione dell’assistito attraverso l’allineamento con l’Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), l’interconnessione dei soggetti previsti per la trasmissione telematica dei dati, la gestione delle codifiche nazionali e regionali stabilite e rese disponibili dalle Amministrazioni e dagli Enti che le detengono.

Ulteriore sfida è rappresentata dall’allargamento delle funzioni di connettività ed interoperabilità a livello Comunitario, attraverso il programma Connecting Europe Facility (CEF), che potrà consentire la realizzazione di una infrastruttura europea interconnessa con la rete nazionale dei fascicoli sanitari regionali, e che porrà le basi per una condivisione internazionale di elementi/dati, anche in termini di ricerca, la cui delicatezza ed importanza è stata ben compresa con l’emergenza sanitaria pandemica.